布地奈德杂质71 CAS 91160-87-1

Budesonide Impurity 71

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号91160-87-1
分子式C23H31BrO7
分子量499.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布地奈德杂质71 Budesonide Impurity 71 CAS 91160-87-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布地奈德杂质71（Budesonide Impurity 71，CAS 91160-87-1），分子式 C23H31BrO7，分子量 499.39。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

布地奈德杂质71（分子式 C23H31BrO7）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 布地奈德杂质71（Budesonide Impurity 71），CAS注册号 91160-87-1，化学式 C23H31BrO7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 499.39 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布地奈德杂质71可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，布地奈德杂质71的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：从实际应用出发，布地奈德杂质71（CAS 91160-87-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布地奈德杂质71
分子式C23H31BrO7
分子量499.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Mueller T C, Martínez F. "一种布地奈德杂质71的合成方法" [P]. European Patent, EP 3033676 A1, 2022-01-04.
  2. 发明人高志强，王建平，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Budesonide Impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116774442 A, 授权公告日 2023-06-14.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德杂质71 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 1338, (10), 6588-6616.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德杂质71 as an Impurity". Talanta, 2016, 1703, 9892-9908.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Budesonide Impurity 71 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2014, 1829, 2251-2277.

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