曲拉西利杂质5 CAS CATO-C4X-30445

Trilaciclib Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-30445
分子式C28H32N10O
分子量524.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲拉西利杂质5 Trilaciclib Impurity 5 CAS CATO-C4X-30445 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的曲拉西利杂质5（Trilaciclib Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-30445，分子式 C28H32N10O，分子量 524.62。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，曲拉西利杂质5表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括524.62 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 曲拉西利杂质5（Trilaciclib Impurity 5），CAS注册号 CATO-C4X-30445，化学式 C28H32N10O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 524.62 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，曲拉西利杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析

应用场景：曲拉西利杂质5（Trilaciclib Impurity 5，CAS CATO-C4X-30445）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 曲拉西利杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲拉西利杂质5
分子式C28H32N10O
分子量524.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数10

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Klinger H, Mueller T. "一种曲拉西利杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 10635289 B2, 2025-11-04.
  2. 发明人郑宇鹏，高志强，张德明. "Method for the Synthesis of Trilaciclib Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109701658 A, 授权公告日 2021-01-08.
  3. 发明人胡光，何建平，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Trilaciclib Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117739566 B, 授权公告日 2021-06-27.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲拉西利杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 1282, 1347-1367.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲拉西利杂质5 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 814, 8750-8758.

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