来法莫林杂质4 CAS CATO-C4X-30474

Lefamulinum Impurity 4

纯度 90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-30474
分子式C28H45NO6S
分子量523.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来法莫林杂质4 Lefamulinum Impurity 4 CAS CATO-C4X-30474 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来法莫林杂质4（Lefamulinum Impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-30474。分子式 C28H45NO6S，分子量 523.73。纯度 90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括来法莫林杂质4在内的目标物的控制。 来法莫林杂质4（英文标识 Lefamulinum Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-30474，相对分子质量测定值为 523.73。 从化学结构特征来看，来法莫林杂质4的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为523.73 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，来法莫林杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：90%

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，来法莫林杂质4（CAS CATO-C4X-30474）凭借其90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以来法莫林杂质4（纯度90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来法莫林杂质4
分子式C28H45NO6S
分子量523.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，何建平，李文辉. "一种来法莫林杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115386174 A, 授权公告日 2020-01-04.
  2. 发明人胡光，钱学锋，高志强. "Method for the Synthesis of Lefamulinum Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112743791 A, 授权公告日 2021-04-17.
  3. 发明人朱建伟，郑宇鹏，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Lefamulinum Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113485499 A, 授权公告日 2023-10-03.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来法莫林杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 1519, 7502-7513.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来法莫林杂质4 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 672, (9), 7703-7714.

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