特立齐酮杂质4 CAS CATO-C4X-30544

Terizidone Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-30544
分子式C12H14N2O4
分子量250.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特立齐酮杂质4 Terizidone Impurity 4 CAS CATO-C4X-30544 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-30544 对应的特立齐酮杂质4（Terizidone Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H14N2O4，分子量 250.25。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，特立齐酮杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 特立齐酮杂质4（英文标识 Terizidone Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-30544，相对分子质量测定值为 250.25。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，特立齐酮杂质4表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括250.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，特立齐酮杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，

应用场景：特立齐酮杂质4（Terizidone Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 特立齐酮杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特立齐酮杂质4
分子式C12H14N2O4
分子量250.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Anderson J P, Williams B T. "一种特立齐酮杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 11871131 B2, 2020-03-02.
  2. 发明人唐晓军，杨光，刘建华. "Method for the Synthesis of Terizidone Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115976944 B, 授权公告日 2023-04-15.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特立齐酮杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 524, 7811-7814.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特立齐酮杂质4 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 1080, 2054-2068.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Terizidone Impurity 4 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 232, (3), 2707-2727.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 特立齐酮杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2022, 2192, 6716-6738.

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