德鲁替康杂质7 CAS CATO-C4X-30577

Deruxtecan Impurity 7

纯度 ＞98%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-30577
分子式2*C35H42FN5O9Si
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

德鲁替康杂质7 Deruxtecan Impurity 7 CAS CATO-C4X-30577 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品德鲁替康杂质7（Deruxtecan Impurity 7，CAS CATO-C4X-30577），分子式 2*C35H42FN5O9Si。纯度 ＞98%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括德鲁替康杂质7在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，德鲁替康杂质7（Deruxtecan Impurity 7，2C35H42FN5O9Si）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，德鲁替康杂质7的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为723.83 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次德鲁替康杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，德鲁替康杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准

应用场景：德鲁替康杂质7（Deruxtecan Impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称德鲁替康杂质7
分子式2*C35H42FN5O9Si
分子量723.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度＞98%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，罗永刚，韩伟. "一种德鲁替康杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117335999 A, 授权公告日 2018-10-09.
  2. 发明人杨光，罗永刚，林芳. "Method for the Synthesis of Deruxtecan Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108898901 B, 授权公告日 2019-07-20.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 德鲁替康杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 387, (4), 9666-9692.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 德鲁替康杂质7 as an Impurity". Talanta, 2013, 2237, (5), 3293-3303.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Deruxtecan Impurity 7 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2065, (6), 2078-2095.

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