瑞波西利杂质44 CAS CATO-C4X-310044

Ribociclib Impurity 44

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-310044
分子式C26H33N7O4
分子量507.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞波西利杂质44 Ribociclib Impurity 44 CAS CATO-C4X-310044 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-310044 对应的瑞波西利杂质44（Ribociclib Impurity 44）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H33N7O4，分子量 507.58。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

瑞波西利杂质44（分子式 C26H33N7O4）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，瑞波西利杂质44（Ribociclib Impurity 44，C26H33N7O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，瑞波西利杂质44（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，瑞波西利杂质44的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报

应用场景：瑞波西利杂质44（Ribociclib Impurity 44）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞波西利杂质44（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞波西利杂质44
分子式C26H33N7O4
分子量507.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Johnson M A, Fischer A B. "一种瑞波西利杂质44的合成方法" [P]. US Patent, US 9596207 B2, 2019-12-23.
  2. 发明人郑宇鹏，张德明，朱建伟. "Method for the Synthesis of Ribociclib Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110414204 B, 授权公告日 2022-11-08.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞波西利杂质44 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 231, 623-653.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞波西利杂质44 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 428, (12), 712-731.

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