瑞波西利杂质45 CAS CATO-C4X-310045

Ribociclib Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-310045
分子式C23H29ClN8O HCl HCl HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞波西利杂质45 Ribociclib Impurity 45 CAS CATO-C4X-310045 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞波西利杂质45（Ribociclib Impurity 45，CAS 号 CATO-C4X-310045）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H29ClN8O HCl HCl HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，瑞波西利杂质45表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括578.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 瑞波西利杂质45（Ribociclib Impurity 45），CAS注册号 CATO-C4X-310045，化学式 C23H29ClN8O HCl HCl HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 578.36 g/mol。 在色谱分析方法开发中，瑞波西利杂质45（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），瑞波西利杂质45满足CNAS-CL04（I

应用场景：从实际应用出发，瑞波西利杂质45（CAS CATO-C4X-310045）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 瑞波西利杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞波西利杂质45
分子式C23H29ClN8O HCl HCl HCl
分子量578.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, O'Brien P Q, Lee S K. "一种瑞波西利杂质45的合成方法" [P]. US Patent, US 10806764 B2, 2023-12-15.
  2. 发明人韩伟，马晓峰，朱建伟. "Method for the Synthesis of Ribociclib Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111137133 B, 授权公告日 2023-05-25.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞波西利杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 2358, 4612-4630.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞波西利杂质45 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 1652, 505-511.

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