奈诺沙星杂质40 CAS CATO-C4X-312840

Nemonoxacin Impurity 40

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-312840
分子式C14H13F2NO4
分子量297.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈诺沙星杂质40 Nemonoxacin Impurity 40 CAS CATO-C4X-312840 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈诺沙星杂质40（英文名 Nemonoxacin Impurity 40，CAS CATO-C4X-312840）属于药物杂质对照品。分子式 C14H13F2NO4，分子量 297.25。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 奈诺沙星杂质40（英文标识 Nemonoxacin Impurity 40）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-312840，相对分子质量测定值为 297.25。 从化学结构特征来看，奈诺沙星杂质40的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为297.25 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认

应用场景：从实际应用出发，奈诺沙星杂质40（CAS CATO-C4X-312840）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奈诺沙星杂质40适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈诺沙星杂质40
分子式C14H13F2NO4
分子量297.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, O'Brien P Q, Johnson M A. "一种奈诺沙星杂质40的合成方法" [P]. US Patent, US 11694478 B2, 2019-01-27.
  2. 发明人王建平，林芳，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Nemonoxacin Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108838821 B, 授权公告日 2023-10-27.
  3. 发明人赵玉洁，韩伟，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Nemonoxacin Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109168129 B, 授权公告日 2024-02-19.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈诺沙星杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 1525, (3), 2132-2161.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈诺沙星杂质40 as an Impurity". Talanta, 2014, 633, 515-530.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nemonoxacin Impurity 40 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 667, 906-929.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈诺沙星杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 2257, (12), 8665-8685.

Related Nemonoxacin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...