罗贝考昔杂质1 CAS CATO-C4X-28501
Robenacoxib Impurity 1
| CAS 号 | CATO-C4X-28501 |
| 分子式 | C15H11F4NO |
| 分子量 | 297.25 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
罗贝考昔杂质1（英文名 Robenacoxib Impurity 1，CAS CATO-C4X-28501）属于药物杂质对照品。分子式 C15H11F4NO，分子量 297.25。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
罗贝考昔杂质1（Robenacoxib Impurity 1），CAS注册号 CATO-C4X-28501，化学式 C15H11F4NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 297.25 g/mol。 罗贝考昔杂质1（分子式 C15H11F4NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罗贝考昔杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，罗贝考昔杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，罗贝考昔杂质1（Robenacoxib Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 罗贝考昔杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 罗贝考昔杂质1 |
| 分子式 | C15H11F4NO |
| 分子量 | 297.25 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，罗永刚，张德明. "一种罗贝考昔杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110433718 A, 授权公告日 2024-09-25.
- Kumar R, Brown S R, Park J H. "Method for the Synthesis of Robenacoxib Impurity 1" [P]. US Patent, US 10061175 B2, 2019-03-15.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗贝考昔杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 1426, 5450-5468.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗贝考昔杂质1 as an Impurity". Food Chem., 2020, 1801, (11), 3450-3463.
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