阿福拉纳杂质4 CAS CATO-C4X-31374

Afoxolaner impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-31374
分子式C24H13ClF9NO2
分子量553.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿福拉纳杂质4 Afoxolaner impurity 4 CAS CATO-C4X-31374 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿福拉纳杂质4（英文名 Afoxolaner impurity 4，CAS CATO-C4X-31374）属于药物杂质对照品。分子式 C24H13ClF9NO2，分子量 553.80。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，阿福拉纳杂质4的分子量为553.80 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-31374 对应的阿福拉纳杂质4（Afoxolaner impurity 4），是化学式为 C24H13ClF9NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 553.80。 阿福拉纳杂质4（分子式 C24H13ClF9NO2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿福拉纳杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿福拉纳杂质4（CAS CATO-C4X-31374）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿福拉纳杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿福拉纳杂质4
分子式C24H13ClF9NO2
分子量553.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，徐明华，钱学锋. "一种阿福拉纳杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111786813 A, 授权公告日 2015-02-21.
  2. Stevens L M, Williams B T, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Afoxolaner impurity 4" [P]. US Patent, US 10488434 B2, 2019-03-07.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿福拉纳杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 1084, (2), 5561-5581.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿福拉纳杂质4 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 2150, 6936-6947.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Afoxolaner impurity 4 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 1127, (2), 8395-8398.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿福拉纳杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2020, 2120, 5747-5763.

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