阿福拉纳杂质5 CAS CATO-C4X-31375

Afoxolaner impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-31375
分子式C24H14ClF9N2O2
分子量568.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿福拉纳杂质5 Afoxolaner impurity 5 CAS CATO-C4X-31375 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿福拉纳杂质5（Afoxolaner impurity 5，CAS CATO-C4X-31375），分子式 C24H14ClF9N2O2，分子量 568.82。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，阿福拉纳杂质5（Afoxolaner impurity 5）的系统命名为阿福拉纳杂质5，CAS号 CATO-C4X-31375，分子量为 568.82 g/mol。 依据分子式为 C24H14ClF9N2O2 的阿福拉纳杂质5结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 568.82 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，阿福拉纳杂质5（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿福拉纳杂质5（CAS CATO-C4X-31375）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿福拉纳杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿福拉纳杂质5
分子式C24H14ClF9N2O2
分子量568.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，沈红梅，孙丽萍. "一种阿福拉纳杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108858645 B, 授权公告日 2017-12-07.
  2. Kumar R, Fischer A B, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Afoxolaner impurity 5" [P]. US Patent, US 11146450 B2, 2019-08-20.
  3. 发明人唐晓军，林芳，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Afoxolaner impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109335977 A, 授权公告日 2024-02-14.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿福拉纳杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1649, (12), 7453-7460.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿福拉纳杂质5 as an Impurity". Food Chem., 2015, 1577, 9956-9968.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Afoxolaner impurity 5 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2024, 1579, 5570-5577.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿福拉纳杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2018, 1687, (10), 5192-5214.

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