阿福拉纳杂质6 CAS CATO-C4X-31376

Afoxolaner impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-31376
分子式C22H11ClF6O3
分子量472.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿福拉纳杂质6 Afoxolaner impurity 6 CAS CATO-C4X-31376 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿福拉纳杂质6（英文名 Afoxolaner impurity 6，CAS CATO-C4X-31376）属于药物杂质对照品。分子式 C22H11ClF6O3，分子量 472.76。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿福拉纳杂质6在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，阿福拉纳杂质6（Afoxolaner impurity 6，C22H11ClF6O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿福拉纳杂质6的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为472.76 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，阿福拉纳杂质6（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿福拉纳杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿福拉纳杂质6（Afoxolaner impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿福拉纳杂质6适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿福拉纳杂质6
分子式C22H11ClF6O3
分子量472.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Rossi M, Lefèvre J P. "一种阿福拉纳杂质6的合成方法" [P]. European Patent, EP 3649544 A1, 2016-10-25.
  2. 发明人徐明华，王建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Afoxolaner impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110538696 B, 授权公告日 2021-09-12.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿福拉纳杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 791, (5), 5012-5041.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿福拉纳杂质6 as an Impurity". Food Chem., 2018, 451, (9), 3944-3957.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Afoxolaner impurity 6 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 1798, 7390-7404.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿福拉纳杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2015, 2219, (1), 1405-1433.

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