洛非西定杂质1 CAS CATO-C4X-31901

Lofexidine Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-31901
分子式C11H10Cl2N2O
分子量257.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛非西定杂质1 Lofexidine Impurity 1 CAS CATO-C4X-31901 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的洛非西定杂质1（Lofexidine Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-31901，分子式 C11H10Cl2N2O，分子量 257.12。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

洛非西定杂质1的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 洛非西定杂质1（Lofexidine Impurity 1），CAS注册号 CATO-C4X-31901，化学式 C11H10Cl2N2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 257.12 g/mol。 从化学结构特征来看，洛非西定杂质1的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为257.12 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次洛非西定杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA

应用场景：洛非西定杂质1（Lofexidine Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以洛非西定杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛非西定杂质1
分子式C11H10Cl2N2O
分子量257.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郑宇鹏，朱建伟. "一种洛非西定杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112405409 A, 授权公告日 2015-01-10.
  2. Johansson L, Nielsen H, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Lofexidine Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3301774 A1, 2015-09-10.
  3. 发明人刘建华，钱学锋，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Lofexidine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109963348 A, 授权公告日 2020-04-13.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛非西定杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 1315, (9), 6693-6700.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛非西定杂质1 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 1057, 1293-1302.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lofexidine Impurity 1 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2025, 487, 2493-2507.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 洛非西定杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2012, 1166, 3335-3360.

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