扎维吉泮杂质4 CAS CATO-C4X-32004

Vazegepant Impurity 4

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32004
分子式C36H46N8O3
分子量638.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

扎维吉泮杂质4 Vazegepant Impurity 4 CAS CATO-C4X-32004 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

扎维吉泮杂质4（英文名 Vazegepant Impurity 4，CAS CATO-C4X-32004）属于药物杂质对照品。分子式 C36H46N8O3，分子量 638.80。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括扎维吉泮杂质4在内的目标物的控制。 扎维吉泮杂质4（Vazegepant Impurity 4），CAS注册号 CATO-C4X-32004，化学式 C36H46N8O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 638.80 g/mol。 从化学结构特征来看，扎维吉泮杂质4的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为638.80 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，扎维吉泮杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，扎维吉泮杂质4（CAS CATO-C4X-32004）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 扎维吉泮杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称扎维吉泮杂质4
分子式C36H46N8O3
分子量638.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，沈红梅，孙丽萍. "一种扎维吉泮杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116477033 A, 授权公告日 2022-08-23.
  2. 发明人何建平，胡光，黄志刚. "Method for the Synthesis of Vazegepant Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109301762 B, 授权公告日 2025-12-11.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 扎维吉泮杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 519, (2), 1598-1627.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 扎维吉泮杂质4 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1347, (3), 6760-6778.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vazegepant Impurity 4 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 365, 9812-9835.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 扎维吉泮杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2023, 687, (4), 8481-8488.

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