奥格列龙杂质82 CAS CATO-C4X-323482

Orforglipron impurity 82

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-323482
分子式C28H34N4O3
分子量474.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥格列龙杂质82 Orforglipron impurity 82 CAS CATO-C4X-323482 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-323482 对应的奥格列龙杂质82（Orforglipron impurity 82）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C28H34N4O3，分子量 474.59。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥格列龙杂质82在内的目标物的控制。 奥格列龙杂质82（英文标识 Orforglipron impurity 82）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-323482，相对分子质量测定值为 474.59。 依据分子式为 C28H34N4O3 的奥格列龙杂质82结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 474.59 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥格列龙杂质82均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，奥格列龙杂质82的生

应用场景：奥格列龙杂质82（Orforglipron impurity 82，CAS CATO-C4X-323482）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 奥格列龙杂质82作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥格列龙杂质82
分子式C28H34N4O3
分子量474.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，郑宇鹏，李文辉. "一种奥格列龙杂质82的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114808991 A, 授权公告日 2015-11-10.
  2. 发明人胡光，张德明，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Orforglipron impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112991795 A, 授权公告日 2025-11-01.
  3. Jørgensen K, Björnsson E, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Orforglipron impurity 82" [P]. European Patent, EP 3804963 A1, 2016-09-04.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥格列龙杂质82 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 929, (8), 8661-8668.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥格列龙杂质82 as an Impurity". Molecules, 2020, 2380, (11), 8090-8106.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Orforglipron impurity 82 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2013, 615, (12), 5838-5853.

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