替尔泊肽Gln（Q19）脱酰胺化杂质 CAS CATO-C4X-32407

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32407
分子式-
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替尔泊肽Gln（Q19）脱酰胺化杂质 CAS CATO-C4X-32407 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-32407 对应的替尔泊肽Gln（Q19）脱酰胺化杂质（替尔泊肽Gln（Q19）脱酰胺化杂质）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，替尔泊肽Gln（Q19）脱酰胺化杂质用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，替尔泊肽Gln（Q19）脱酰胺化杂质（替尔泊肽Gln（Q19）脱酰胺化杂质，（未提供））属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 （未提供） 的替尔泊肽Gln（Q19）脱酰胺化杂质结构特征，其分子内含无机化合物，这意味着该化合物在质谱中会呈现特征性的分子离子峰分布模式。分子量 （未提供） g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替尔泊肽Gln（Q19）脱酰胺化杂质（CAS CATO-C4X-32407）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替尔泊肽Gln（Q19）脱酰胺化杂质
分子式未提供
分子量未提供
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考易溶于水
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，胡光，罗永刚. "一种替尔泊肽Gln（Q19）脱酰胺化杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114972848 B, 授权公告日 2018-07-09.
  2. 发明人陈志强，高志强，韩伟. "Method for the Synthesis of 替尔泊肽Gln（Q19）脱酰胺化杂质" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111878556 B, 授权公告日 2022-10-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替尔泊肽Gln（Q19）脱酰胺化杂质 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 1598, 7117-7137.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替尔泊肽Gln（Q19）脱酰胺化杂质 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 1545, 8244-8256.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 替尔泊肽Gln（Q19）脱酰胺化杂质 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1417, (5), 2893-2915.

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