替尔泊肽Gln24（Q24）脱酰胺化杂质 CAS CATO-C4X-32408

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32408
分子式-
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替尔泊肽Gln24（Q24）脱酰胺化杂质 CAS CATO-C4X-32408 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替尔泊肽Gln24（Q24）脱酰胺化杂质（替尔泊肽Gln24（Q24）脱酰胺化杂质，CAS 号 CATO-C4X-32408）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

替尔泊肽Gln24（Q24）脱酰胺化杂质（英文标识 替尔泊肽Gln24（Q24）脱酰胺化杂质）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-32408，相对分子质量测定值为 （未提供）。 依据分子式为 （未提供） 的替尔泊肽Gln24（Q24）脱酰胺化杂质结构特征，其分子内含无机化合物，这意味着该化合物在质谱中会呈现特征性的分子离子峰分布模式。分子量 （未提供） g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 在色谱分析方法开发中，替尔泊肽Gln24（Q24）脱酰胺化杂质（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），替尔泊肽Gln24（Q24）脱酰胺化杂质满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保

应用场景：替尔泊肽Gln24（Q24）脱酰胺化杂质（替尔泊肽Gln24（Q24）脱酰胺化杂质，CAS CATO-C4X-32408）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 替尔泊肽Gln24（Q24）脱酰胺化杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替尔泊肽Gln24（Q24）脱酰胺化杂质
分子式未提供
分子量未提供
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考易溶于水
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Kumar R, Stevens L M. "一种替尔泊肽Gln24（Q24）脱酰胺化杂质的合成方法" [P]. US Patent, US 10209114 B2, 2021-09-13.
  2. Mueller T, Thompson G K, Schröder R. "Method for the Synthesis of 替尔泊肽Gln24（Q24）脱酰胺化杂质" [P]. US Patent, US 11820865 B2, 2023-02-11.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替尔泊肽Gln24（Q24）脱酰胺化杂质 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 489, 6338-6362.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替尔泊肽Gln24（Q24）脱酰胺化杂质 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 2048, 7436-7443.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 替尔泊肽Gln24（Q24）脱酰胺化杂质 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2018, 256, (10), 7483-7509.

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