恩考芬尼杂质9 CAS CATO-C4X-32499

Encorafenib Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32499
分子式C15H21IN6O2
分子量444.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩考芬尼杂质9 Encorafenib Impurity 9 CAS CATO-C4X-32499 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩考芬尼杂质9（Encorafenib Impurity 9，CAS 号 CATO-C4X-32499）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H21IN6O2，分子量 444.27。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，恩考芬尼杂质9（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C15H21IN6O2 的恩考芬尼杂质9（CAS CATO-C4X-32499），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C15H21IN6O2 的恩考芬尼杂质9结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 444.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，恩考芬尼杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行

应用场景：从实际应用出发，恩考芬尼杂质9（CAS CATO-C4X-32499）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩考芬尼杂质9适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩考芬尼杂质9
分子式C15H21IN6O2
分子量444.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量I取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，胡光，何建平. "一种恩考芬尼杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115876109 A, 授权公告日 2023-03-06.
  2. 发明人高志强，郑宇鹏，林芳. "Method for the Synthesis of Encorafenib Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116538366 B, 授权公告日 2019-09-18.
  3. 发明人李文辉，林芳，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Encorafenib Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108269795 A, 授权公告日 2017-10-21.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩考芬尼杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1989, (1), 5445-5449.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩考芬尼杂质9 as an Impurity". Food Chem., 2016, 1068, 3620-3646.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Encorafenib Impurity 9 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 326, (1), 7882-7894.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩考芬尼杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2014, 2224, (4), 2522-2540.

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