谷美替尼杂质1 CAS CATO-C4X-32591

Glumetinib impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32591
分子式C13H7Br2N5O2S
分子量457.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

谷美替尼杂质1 Glumetinib impurity 1 CAS CATO-C4X-32591 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的谷美替尼杂质1（Glumetinib impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-32591，分子式 C13H7Br2N5O2S，分子量 457.10。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，谷美替尼杂质1的分子量为457.10 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C13H7Br2N5O2S 的谷美替尼杂质1（CAS CATO-C4X-32591），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 谷美替尼杂质1（分子式 C13H7Br2N5O2S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，谷美替尼杂质1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，谷美替尼杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，谷美替尼杂质1（Glumetinib impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 谷美替尼杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称谷美替尼杂质1
分子式C13H7Br2N5O2S
分子量457.10 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，胡光，林芳. "一种谷美替尼杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116441565 A, 授权公告日 2021-11-03.
  2. Rossi M, Björnsson E, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Glumetinib impurity 1" [P]. European Patent, EP 3955196 A1, 2021-03-02.
  3. Lee S K, Fischer A B, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Glumetinib impurity 1" [P]. US Patent, US 10324468 B2, 2025-07-14.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 谷美替尼杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 1237, 6000-6004.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 谷美替尼杂质1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1924, (12), 9609-9637.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glumetinib impurity 1 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2016, 1494, (1), 7803-7832.

Related Glumetinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...