谷美替尼杂质7 CAS CATO-C4X-32597

Glumetinib Impurity 7

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32597
分子式C9H9BrN2O3S
分子量305.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

谷美替尼杂质7 Glumetinib Impurity 7 CAS CATO-C4X-32597 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

谷美替尼杂质7（Glumetinib Impurity 7）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-32597。分子式 C9H9BrN2O3S，分子量 305.15。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括谷美替尼杂质7在内的目标物的控制。 谷美替尼杂质7（英文标识 Glumetinib Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-32597，相对分子质量测定值为 305.15。 谷美替尼杂质7（分子式 C9H9BrN2O3S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，谷美替尼杂质7（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），谷美替尼杂质7满足CNAS-CL04

应用场景：从实际应用出发，谷美替尼杂质7（CAS CATO-C4X-32597）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以谷美替尼杂质7（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称谷美替尼杂质7
分子式C9H9BrN2O3S
分子量305.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Kowalski A, Björnsson E. "一种谷美替尼杂质7的合成方法" [P]. European Patent, EP 3535954 A1, 2023-05-25.
  2. 发明人何建平，韩伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Glumetinib Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108485493 B, 授权公告日 2021-06-27.
  3. Brown S R, Williams B T, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Glumetinib Impurity 7" [P]. US Patent, US 9004471 B2, 2023-06-26.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 谷美替尼杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1554, (9), 8259-8279.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 谷美替尼杂质7 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 721, (5), 4737-4740.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glumetinib Impurity 7 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 749, 5432-5449.

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