维生素D2杂质2 CAS CATO-C4X-32672

Vitamin D2 Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32672
分子式C28H44O
分子量396.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素D2杂质2 Vitamin D2 Impurity 2 CAS CATO-C4X-32672 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维生素D2杂质2（Vitamin D2 Impurity 2，CAS 号 CATO-C4X-32672）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H44O，分子量 396.65。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），维生素D2杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 维生素D2杂质2（Vitamin D2 Impurity 2），CAS注册号 CATO-C4X-32672，化学式 C28H44O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 396.65 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，维生素D2杂质2表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括396.65 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维生素D2杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（

应用场景：从实际应用出发，维生素D2杂质2（CAS CATO-C4X-32672）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素D2杂质2
分子式C28H44O
分子量396.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，刘建华，马晓峰. "一种维生素D2杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116300957 A, 授权公告日 2017-08-13.
  2. 发明人胡光，沈红梅，徐明华. "Method for the Synthesis of Vitamin D2 Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111102726 B, 授权公告日 2023-09-03.
  3. 发明人王建平，周伟，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Vitamin D2 Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117034607 B, 授权公告日 2018-09-08.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素D2杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 1754, (10), 9282-9285.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素D2杂质2 as an Impurity". Talanta, 2021, 1068, (3), 378-382.

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