左甲状腺素EP杂质D CAS 67-30-1

Levothyroxine EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号67-30-1
分子式C14H8I4O4
分子量747.83 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左甲状腺素EP杂质D Levothyroxine EP Impurity D CAS 67-30-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左甲状腺素EP杂质D（英文名 Levothyroxine EP Impurity D，CAS 67-30-1）属于药物杂质对照品。分子式 C14H8I4O4，分子量 747.83。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，左甲状腺素EP杂质D的分子量为747.83 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 左甲状腺素EP杂质D（英文标识 Levothyroxine EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 67-30-1，相对分子质量测定值为 747.83。 左甲状腺素EP杂质D（分子式 C14H8I4O4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含碘取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，左甲状腺素EP杂质D（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定

应用场景：从实际应用出发，左甲状腺素EP杂质D（CAS 67-30-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左甲状腺素EP杂质D
分子式C14H8I4O4
分子量747.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量I取代

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Yamamoto T, Fischer A B. "一种左甲状腺素EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 10597180 B2, 2016-02-10.
  2. 发明人何建平，冯建国，黄志刚. "Method for the Synthesis of Levothyroxine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108830940 A, 授权公告日 2021-03-26.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左甲状腺素EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 1117, (7), 798-823.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左甲状腺素EP杂质D as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 1016, 3110-3135.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levothyroxine EP Impurity D Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2012, 2357, (9), 179-205.

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