伏诺拉生杂质130 CAS 881674-06-2

Vonoprazan Impurity 130

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号881674-06-2
分子式C13H12FNO2
分子量233.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质130 Vonoprazan Impurity 130 CAS 881674-06-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伏诺拉生杂质130（Vonoprazan Impurity 130，CAS 881674-06-2），分子式 C13H12FNO2，分子量 233.24。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，伏诺拉生杂质130的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 伏诺拉生杂质130（英文标识 Vonoprazan Impurity 130）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 881674-06-2，相对分子质量测定值为 233.24。 伏诺拉生杂质130（C13H12FNO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，伏诺拉生杂质130（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伏诺拉生杂质130（CAS 881674-06-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质130
分子式C13H12FNO2
分子量233.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Davis P L, Klinger H. "一种伏诺拉生杂质130的合成方法" [P]. US Patent, US 11051644 B2, 2016-10-03.
  2. Williams B T, Hughes D C, Kumar R. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 130" [P]. US Patent, US 11427848 B2, 2015-06-03.
  3. Jørgensen K, Nielsen H, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Vonoprazan Impurity 130" [P]. European Patent, EP 3888636 A1, 2018-10-18.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质130 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 1999, 4876-4879.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质130 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 1705, (5), 8153-8165.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Impurity 130 Using HRMS and NMR". Talanta, 2013, 1058, (3), 3017-3032.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伏诺拉生杂质130 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2020, 1998, (3), 1577-1589.

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