伏诺拉生杂质49 CAS CATO-C4X-1020249

Vonoprazan Impurity 49

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1020249
分子式C12H12ClFN2
分子量238.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质49 Vonoprazan Impurity 49 CAS CATO-C4X-1020249 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伏诺拉生杂质49（Vonoprazan Impurity 49）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-1020249，分子式 C12H12ClFN2，分子量 238.69。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伏诺拉生杂质49均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 伏诺拉生杂质49（英文标识 Vonoprazan Impurity 49）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-1020249，相对分子质量测定值为 238.69。 伏诺拉生杂质49（分子式 C12H12ClFN2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测

应用场景：从实际应用出发，伏诺拉生杂质49（CAS CATO-C4X-1020249）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伏诺拉生杂质49适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质49
分子式C12H12ClFN2
分子量238.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Fischer A B, Patel M V. "一种伏诺拉生杂质49的合成方法" [P]. US Patent, US 9040663 B2, 2021-07-05.
  2. Park J H, Stevens L M, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 49" [P]. US Patent, US 9396661 B2, 2021-10-07.
  3. 发明人唐晓军，孙丽萍，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Vonoprazan Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111366776 A, 授权公告日 2016-09-04.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 764, (10), 8462-8487.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质49 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 1868, (7), 20-27.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Impurity 49 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 2327, (3), 4501-4529.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伏诺拉生杂质49 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2019, 1039, (2), 7336-7353.

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