左甲状腺素杂质41 CAS 2055-94-9

Levothyroxine Impurity 41

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2055-94-9
分子式C13H8I4O3
分子量719.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左甲状腺素杂质41 Levothyroxine Impurity 41 CAS 2055-94-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左甲状腺素杂质41（英文名 Levothyroxine Impurity 41，CAS 2055-94-9）属于药物杂质对照品。分子式 C13H8I4O3，分子量 719.82。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左甲状腺素杂质41可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 左甲状腺素杂质41（英文标识 Levothyroxine Impurity 41）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2055-94-9，相对分子质量测定值为 719.82。 左甲状腺素杂质41（C13H8I4O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含碘取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左甲状腺素杂质41（CAS 2055-94-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左甲状腺素杂质41（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左甲状腺素杂质41
分子式C13H8I4O3
分子量719.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，赵玉洁，冯建国. "一种左甲状腺素杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110374584 B, 授权公告日 2022-11-13.
  2. Davis P L, O'Brien P Q, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Levothyroxine Impurity 41" [P]. US Patent, US 10412913 B2, 2020-12-05.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左甲状腺素杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 162, (10), 597-622.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左甲状腺素杂质41 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 292, (1), 6418-6432.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levothyroxine Impurity 41 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 546, (4), 960-966.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左甲状腺素杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2017, 1307, (1), 908-918.

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