左甲状腺素EP杂质H CAS 2055-97-2

Levothyroxine EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2055-97-2
分子式C13H6I4O4
分子量733.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左甲状腺素EP杂质H Levothyroxine EP Impurity H CAS 2055-97-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品左甲状腺素EP杂质H（Levothyroxine EP Impurity H，CAS 2055-97-2），分子式 C13H6I4O4，分子量 733.80。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，左甲状腺素EP杂质H（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 2055-97-2 对应的左甲状腺素EP杂质H（Levothyroxine EP Impurity H），是化学式为 C13H6I4O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 733.80。 从化学结构特征来看，左甲状腺素EP杂质H的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含碘取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为733.80 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），左甲状腺素EP杂质H满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contr

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，左甲状腺素EP杂质H（Levothyroxine EP Impurity H）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左甲状腺素EP杂质H
分子式C13H6I4O4
分子量733.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，唐晓军，王建平. "一种左甲状腺素EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111628637 A, 授权公告日 2020-10-03.
  2. 发明人钱学锋，张德明，罗永刚. "Method for the Synthesis of Levothyroxine EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110571474 A, 授权公告日 2020-02-03.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左甲状腺素EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 2246, (3), 1416-1426.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左甲状腺素EP杂质H as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 561, (4), 528-550.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levothyroxine EP Impurity H Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1988, 1870-1898.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左甲状腺素EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2014, 2134, (10), 2312-2334.

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