非唑奈坦杂质31 CAS CATO-C4X-327031

Fezolinetant Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-327031
分子式C16H13F3N6OS
分子量394.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非唑奈坦杂质31 Fezolinetant Impurity 31 CAS CATO-C4X-327031 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非唑奈坦杂质31（Fezolinetant Impurity 31）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-327031。分子式 C16H13F3N6OS，分子量 394.37。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

非唑奈坦杂质31的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C16H13F3N6OS 的非唑奈坦杂质31（CAS CATO-C4X-327031），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C16H13F3N6OS 的非唑奈坦杂质31结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 394.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次非唑奈坦杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确

应用场景：非唑奈坦杂质31（Fezolinetant Impurity 31，CAS CATO-C4X-327031）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 非唑奈坦杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非唑奈坦杂质31
分子式C16H13F3N6OS
分子量394.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郑宇鹏，冯建国. "一种非唑奈坦杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117720711 A, 授权公告日 2016-05-26.
  2. 发明人杨光，张德明，黄志刚. "Method for the Synthesis of Fezolinetant Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110344428 A, 授权公告日 2016-11-23.
  3. 发明人罗永刚，郑宇鹏，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Fezolinetant Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108524991 A, 授权公告日 2023-02-03.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非唑奈坦杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 587, 960-988.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非唑奈坦杂质31 as an Impurity". Talanta, 2024, 758, 1100-1106.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fezolinetant Impurity 31 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2024, 2292, 419-431.

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