普罗布考杂质13 CAS 40084-31-9

Probucol Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号40084-31-9
分子式C14H21IO
分子量332.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普罗布考杂质13 Probucol Impurity 13 CAS 40084-31-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普罗布考杂质13（Probucol Impurity 13，CAS 号 40084-31-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H21IO，分子量 332.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，普罗布考杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，普罗布考杂质13（Probucol Impurity 13）的系统命名为普罗布考杂质13，CAS号 40084-31-9，分子量为 332.22 g/mol。 受分子结构中含羟基，含醚键，含碘取代的影响，普罗布考杂质13表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括332.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，普罗布考杂质13（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普罗布考杂质13（Probucol Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普罗布考杂质13适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普罗布考杂质13
分子式C14H21IO
分子量332.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，郭海燕，马晓峰. "一种普罗布考杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110040244 B, 授权公告日 2019-02-25.
  2. 发明人李文辉，冯建国，钱学锋. "Method for the Synthesis of Probucol Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114491628 B, 授权公告日 2017-02-02.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普罗布考杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1728, 1509-1525.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普罗布考杂质13 as an Impurity". Molecules, 2020, 631, 3575-3597.

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