替匹罗星杂质3 CAS CATO-C4X-32763

Tildipirosin impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32763
分子式C36H62N2O9
分子量666.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替匹罗星杂质3 Tildipirosin impurity 3 CAS CATO-C4X-32763 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替匹罗星杂质3（Tildipirosin impurity 3，CAS 号 CATO-C4X-32763）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C36H62N2O9，分子量 666.89。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替匹罗星杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 替匹罗星杂质3（Tildipirosin impurity 3），CAS注册号 CATO-C4X-32763，化学式 C36H62N2O9，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 666.89 g/mol。 替匹罗星杂质3（C36H62N2O9）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，替匹罗星杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：替匹罗星杂质3（Tildipirosin impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替匹罗星杂质3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替匹罗星杂质3
分子式C36H62N2O9
分子量666.89 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Park J H, Brown S R. "一种替匹罗星杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 10672195 B2, 2018-07-27.
  2. 发明人郑宇鹏，杨光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Tildipirosin impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115440775 B, 授权公告日 2025-12-17.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替匹罗星杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 1697, 6466-6491.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替匹罗星杂质3 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1305, (11), 576-579.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tildipirosin impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 2276, (2), 5432-5448.

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