阿托吉泮杂质48 CAS CATO-C4X-328548

Atogepant Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-328548
分子式C17H21F3N2O3
分子量358.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托吉泮杂质48 Atogepant Impurity 48 CAS CATO-C4X-328548 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿托吉泮杂质48（Atogepant Impurity 48，CAS CATO-C4X-328548），分子式 C17H21F3N2O3，分子量 358.36。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，阿托吉泮杂质48的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 CATO-C4X-328548 对应的阿托吉泮杂质48（Atogepant Impurity 48），是化学式为 C17H21F3N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 358.36。 从化学结构特征来看，阿托吉泮杂质48的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为358.36 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，阿托吉泮杂质48（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LO

应用场景：阿托吉泮杂质48（Atogepant Impurity 48）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿托吉泮杂质48（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托吉泮杂质48
分子式C17H21F3N2O3
分子量358.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，徐明华，罗永刚. "一种阿托吉泮杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114377806 B, 授权公告日 2021-02-03.
  2. 发明人黄志刚，王建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Atogepant Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114822680 A, 授权公告日 2019-07-07.
  3. Thompson G K, Williams B T, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Atogepant Impurity 48" [P]. US Patent, US 10030357 B2, 2019-06-07.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托吉泮杂质48 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 1650, 5607-5628.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托吉泮杂质48 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 1659, (2), 1043-1065.

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