利特昔替尼杂质7 CAS CATO-C4X-32987

Ritlecitinib Impurity 7

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32987
分子式C30H38N10O2
分子量570.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利特昔替尼杂质7 Ritlecitinib Impurity 7 CAS CATO-C4X-32987 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利特昔替尼杂质7（Ritlecitinib Impurity 7）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-32987。分子式 C30H38N10O2，分子量 570.69。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利特昔替尼杂质7在内的目标物的控制。 利特昔替尼杂质7（英文标识 Ritlecitinib Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-32987，相对分子质量测定值为 570.69。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，利特昔替尼杂质7表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括570.69 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，利特昔替尼杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，利特昔替尼杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：利特昔替尼杂质7（Ritlecitinib Impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利特昔替尼杂质7
分子式C30H38N10O2
分子量570.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数10

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，胡光，高志强. "一种利特昔替尼杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112937221 B, 授权公告日 2021-10-19.
  2. Roberts E F, Mueller T, Williams B T. "Method for the Synthesis of Ritlecitinib Impurity 7" [P]. US Patent, US 10753652 B2, 2018-02-09.
  3. Nowak P, Johansson L, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Ritlecitinib Impurity 7" [P]. European Patent, EP 3461639 A1, 2015-02-03.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利特昔替尼杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 2107, 54-65.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利特昔替尼杂质7 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 1872, (9), 2572-2589.

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