卡匹色替杂质9 CAS CATO-C4X-33129
Capivasertib Impurity 9
| CAS 号 | CATO-C4X-33129 |
| 分子式 | C33H38ClN11O3 |
| 分子量 | 672.18 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS CATO-C4X-33129 对应的卡匹色替杂质9（Capivasertib Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C33H38ClN11O3，分子量 672.18。纯度 ≥98%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在药品研发过程中，卡匹色替杂质9（Capivasertib Impurity 9，C33H38ClN11O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C33H38ClN11O3 的卡匹色替杂质9结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 672.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡匹色替杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，卡匹色替杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和
应用场景：从实际应用出发，卡匹色替杂质9（CAS CATO-C4X-33129）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 卡匹色替杂质9 |
| 分子式 | C33H38ClN11O3 |
| 分子量 | 672.18 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | ≥98% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 20.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 11 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，刘建华，孙丽萍. "一种卡匹色替杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115006162 A, 授权公告日 2023-01-12.
- 发明人郭海燕，朱建伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Capivasertib Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112521308 A, 授权公告日 2024-08-09.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡匹色替杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 295, (6), 5442-5464.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡匹色替杂质9 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 2460, (10), 3473-3503.
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