FCN437杂质2 CAS CATO-C4X-33242

FCN437 Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-33242
分子式C18H21NO5S
分子量363.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

FCN437杂质2 FCN437 Impurity 2 CAS CATO-C4X-33242 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

FCN437杂质2（FCN437 Impurity 2，CAS 号 CATO-C4X-33242）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H21NO5S，分子量 363.43。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，FCN437杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 FCN437杂质2（FCN437 Impurity 2），CAS注册号 CATO-C4X-33242，化学式 C18H21NO5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 363.43 g/mol。 从化学结构特征来看，FCN437杂质2的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为363.43 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GM

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，FCN437杂质2（FCN437 Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以FCN437杂质2（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称FCN437杂质2
分子式C18H21NO5S
分子量363.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，孙丽萍，郑宇鹏. "一种FCN437杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114339714 B, 授权公告日 2020-01-23.
  2. 发明人韩伟，唐晓军，钱学锋. "Method for the Synthesis of FCN437 Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113265813 B, 授权公告日 2024-05-20.
  3. Patel M V, Park J H, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity FCN437 Impurity 2" [P]. US Patent, US 11332634 B2, 2024-10-19.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of FCN437杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 2444, (7), 7985-7991.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of FCN437杂质2 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 846, (8), 7681-7702.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of FCN437 Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 1106, 4084-4114.

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