FCN437杂质3 CAS CATO-C4X-33243

FCN437 Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-33243
分子式C11H15NO2
分子量193.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

FCN437杂质3 FCN437 Impurity 3 CAS CATO-C4X-33243 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的FCN437杂质3（FCN437 Impurity 3）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-33243，分子式 C11H15NO2，分子量 193.24。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，FCN437杂质3的分子量为193.24 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C11H15NO2 的FCN437杂质3（CAS CATO-C4X-33243），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C11H15NO2 的FCN437杂质3结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 193.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，FCN437杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），FCN437杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，FCN437杂质3（CAS CATO-C4X-33243）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： FCN437杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称FCN437杂质3
分子式C11H15NO2
分子量193.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Johansson L, Björnsson E. "一种FCN437杂质3的合成方法" [P]. European Patent, EP 3755999 A1, 2017-10-15.
  2. 发明人沈红梅，钱学锋，孙丽萍. "Method for the Synthesis of FCN437 Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117351259 A, 授权公告日 2020-06-25.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of FCN437杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 186, (11), 1497-1516.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of FCN437杂质3 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 758, (9), 2736-2751.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of FCN437 Impurity 3 Using HRMS and NMR". Molecules, 2014, 1615, (3), 2379-2386.

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