FCN437杂质8 CAS CATO-C4X-33248

FCN437 Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-33248
分子式C11H15NO2
分子量193.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

FCN437杂质8 FCN437 Impurity 8 CAS CATO-C4X-33248 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-33248 对应的FCN437杂质8（FCN437 Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H15NO2，分子量 193.24。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），FCN437杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 FCN437杂质8（FCN437 Impurity 8），CAS注册号 CATO-C4X-33248，化学式 C11H15NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 193.24 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，FCN437杂质8表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括193.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，FCN437杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，FCN437杂质8（FCN437 Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取FCN437杂质8适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称FCN437杂质8
分子式C11H15NO2
分子量193.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Johnson M A, Davis P L. "一种FCN437杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 9862066 B2, 2019-01-13.
  2. 发明人朱建伟，孙丽萍，陈志强. "Method for the Synthesis of FCN437 Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111394712 A, 授权公告日 2022-05-01.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of FCN437杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 1336, (11), 2127-2136.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of FCN437杂质8 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 1276, 3008-3012.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of FCN437 Impurity 8 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 1222, (3), 8309-8321.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate FCN437杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2024, 781, 5751-5769.

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