FCN437杂质9 CAS CATO-C4X-33249

FCN437 Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-33249
分子式C18H25N2O4 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

FCN437杂质9 FCN437 Impurity 9 CAS CATO-C4X-33249 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-33249 对应的FCN437杂质9（FCN437 Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H25N2O4 Br。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括FCN437杂质9在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，FCN437杂质9（FCN437 Impurity 9）的系统命名为FCN437杂质9，CAS号 CATO-C4X-33249，分子量为 413.31 g/mol。 FCN437杂质9（C18H25N2O4 Br）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，FCN437杂质9（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，FCN437杂质9的生产和定值严格遵循

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，FCN437杂质9（FCN437 Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以FCN437杂质9（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称FCN437杂质9
分子式C18H25N2O4 Br
分子量413.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，郑宇鹏，马晓峰. "一种FCN437杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111431603 B, 授权公告日 2017-01-11.
  2. 发明人陈志强，赵玉洁，钱学锋. "Method for the Synthesis of FCN437 Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109139740 B, 授权公告日 2024-10-16.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of FCN437杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 127, (2), 6043-6067.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of FCN437杂质9 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 714, 3865-3877.

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