橙皮苷杂质4 CAS CATO-C4X-33274

Hesperidin Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-33274
分子式C29H36O15
分子量624.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

橙皮苷杂质4 Hesperidin Impurity 4 CAS CATO-C4X-33274 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-33274 对应的橙皮苷杂质4（Hesperidin Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C29H36O15，分子量 624.59。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，橙皮苷杂质4的分子量为624.59 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，橙皮苷杂质4（Hesperidin Impurity 4，C29H36O15）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，橙皮苷杂质4表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括624.59 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，橙皮苷杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），橙皮苷杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，橙皮苷杂质4（Hesperidin Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以橙皮苷杂质4（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称橙皮苷杂质4
分子式C29H36O15
分子量624.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，李文辉，马晓峰. "一种橙皮苷杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108971538 B, 授权公告日 2021-09-26.
  2. Patel M V, Yamamoto T, Mueller T. "Method for the Synthesis of Hesperidin Impurity 4" [P]. US Patent, US 11490314 B2, 2016-08-07.
  3. 发明人郭海燕，马晓峰，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Hesperidin Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112402602 A, 授权公告日 2015-10-23.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 橙皮苷杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 1232, (11), 5431-5434.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 橙皮苷杂质4 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 882, 2186-2196.

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