萘夫西林杂质84 CAS CATO-C4X-33384

Nafcillin Impurity 84

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-33384
分子式C19H18N2O5S
分子量386.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘夫西林杂质84 Nafcillin Impurity 84 CAS CATO-C4X-33384 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品萘夫西林杂质84（Nafcillin Impurity 84，CAS CATO-C4X-33384），分子式 C19H18N2O5S，分子量 386.42。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，萘夫西林杂质84的分子量为386.42 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 萘夫西林杂质84（Nafcillin Impurity 84），CAS注册号 CATO-C4X-33384，化学式 C19H18N2O5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 386.42 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，萘夫西林杂质84表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括386.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次萘夫西林杂质84均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，萘夫西林杂质84（Nafcillin Impurity 84）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以萘夫西林杂质84（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘夫西林杂质84
分子式C19H18N2O5S
分子量386.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Thompson G K, Brown S R. "一种萘夫西林杂质84的合成方法" [P]. US Patent, US 10379927 B2, 2022-07-16.
  2. 发明人冯建国，赵玉洁，唐晓军. "Method for the Synthesis of Nafcillin Impurity 84" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109639623 B, 授权公告日 2016-05-12.
  3. 发明人黄志刚，唐晓军，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Nafcillin Impurity 84" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116094595 B, 授权公告日 2022-09-05.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘夫西林杂质84 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 1043, (5), 5868-5897.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘夫西林杂质84 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 655, 5184-5214.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nafcillin Impurity 84 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 924, (11), 9302-9330.

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