去氧胆酸杂质1 CAS CATO-C4X-33591

Deoxycholic acid Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-33591
分子式C24H38O3
分子量374.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去氧胆酸杂质1 Deoxycholic acid Impurity 1 CAS CATO-C4X-33591 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-33591 对应的去氧胆酸杂质1（Deoxycholic acid Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H38O3，分子量 374.56。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，去氧胆酸杂质1的分子量为374.56 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，去氧胆酸杂质1（Deoxycholic acid Impurity 1，C24H38O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，去氧胆酸杂质1表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括374.56 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，去氧胆酸杂质1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，去氧胆酸杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，去氧胆酸杂质1（Deoxycholic acid Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去氧胆酸杂质1
分子式C24H38O3
分子量374.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，马晓峰，王建平. "一种去氧胆酸杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115396921 B, 授权公告日 2017-04-23.
  2. 发明人罗永刚，黄志刚，高志强. "Method for the Synthesis of Deoxycholic acid Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116061495 A, 授权公告日 2019-02-14.
  3. 发明人张德明，郭海燕，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Deoxycholic acid Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108156843 A, 授权公告日 2021-11-10.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去氧胆酸杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 1303, (2), 17-24.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去氧胆酸杂质1 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 1322, (3), 6131-6161.

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