苏泽曲林杂质44 CAS CATO-C4X-336944

Suzetrigine Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-336944
分子式C17H16F6O3
分子量382.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苏泽曲林杂质44 Suzetrigine Impurity 44 CAS CATO-C4X-336944 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品苏泽曲林杂质44（Suzetrigine Impurity 44，CAS CATO-C4X-336944），分子式 C17H16F6O3，分子量 382.30。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，苏泽曲林杂质44的分子量为382.30 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 苏泽曲林杂质44（Suzetrigine Impurity 44），CAS注册号 CATO-C4X-336944，化学式 C17H16F6O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 382.30 g/mol。 苏泽曲林杂质44（C17H16F6O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苏泽曲林杂质44均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的

应用场景：从实际应用出发，苏泽曲林杂质44（CAS CATO-C4X-336944）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 苏泽曲林杂质44作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苏泽曲林杂质44
分子式C17H16F6O3
分子量382.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Yamamoto T, Thompson G K. "一种苏泽曲林杂质44的合成方法" [P]. US Patent, US 10237753 B2, 2022-05-20.
  2. 发明人朱建伟，李文辉，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Suzetrigine Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114041580 A, 授权公告日 2019-02-12.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苏泽曲林杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 1148, (12), 4263-4293.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苏泽曲林杂质44 as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 1004, 7911-7928.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Suzetrigine Impurity 44 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 2455, (9), 5556-5573.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苏泽曲林杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2019, 211, (5), 8000-8005.

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