苏泽曲林杂质7 CAS CATO-C4X-33697

Suzetrigine Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-33697
分子式C21H20F5N3O4
分子量473.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苏泽曲林杂质7 Suzetrigine Impurity 7 CAS CATO-C4X-33697 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的苏泽曲林杂质7（Suzetrigine Impurity 7）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-33697，分子式 C21H20F5N3O4，分子量 473.39。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，苏泽曲林杂质7（Suzetrigine Impurity 7，C21H20F5N3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，苏泽曲林杂质7的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为473.39 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，苏泽曲林杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苏泽曲林杂质7（Suzetrigine Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苏泽曲林杂质7（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苏泽曲林杂质7
分子式C21H20F5N3O4
分子量473.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，郭海燕，刘建华. "一种苏泽曲林杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109842135 B, 授权公告日 2016-05-10.
  2. Roberts E F, Hughes D C, Patel M V. "Method for the Synthesis of Suzetrigine Impurity 7" [P]. US Patent, US 9276084 B2, 2024-11-10.
  3. 发明人周伟，王建平，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Suzetrigine Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112298408 A, 授权公告日 2018-09-19.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苏泽曲林杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 2373, 8087-8116.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苏泽曲林杂质7 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1858, 5212-5239.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Suzetrigine Impurity 7 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 1615, (2), 1681-1710.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苏泽曲林杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2017, 1587, (7), 6801-6826.

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