乌帕卡塞钠杂质8 CAS CATO-C4X-33928

Upacicalcet Sodium Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-33928
分子式C19H20Cl2N4O10S2
分子量599.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌帕卡塞钠杂质8 Upacicalcet Sodium Impurity 8 CAS CATO-C4X-33928 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品乌帕卡塞钠杂质8（Upacicalcet Sodium Impurity 8，CAS CATO-C4X-33928），分子式 C19H20Cl2N4O10S2，分子量 599.42。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括乌帕卡塞钠杂质8在内的目标物的控制。 乌帕卡塞钠杂质8（Upacicalcet Sodium Impurity 8），CAS注册号 CATO-C4X-33928，化学式 C19H20Cl2N4O10S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 599.42 g/mol。 乌帕卡塞钠杂质8（分子式 C19H20Cl2N4O10S2）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乌帕卡塞钠杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，乌帕卡塞钠杂质8（CAS CATO-C4X-33928）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取乌帕卡塞钠杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌帕卡塞钠杂质8
分子式C19H20Cl2N4O10S2
分子量599.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，张德明，唐晓军. "一种乌帕卡塞钠杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114453378 A, 授权公告日 2019-10-10.
  2. 发明人郑宇鹏，朱建伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Upacicalcet Sodium Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112384172 A, 授权公告日 2019-08-19.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌帕卡塞钠杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 1833, (10), 9274-9286.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌帕卡塞钠杂质8 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 1655, (10), 2821-2835.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Upacicalcet Sodium Impurity 8 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 802, (10), 2892-2899.

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