伊可白滞素杂质1 CAS CATO-C4X-35201

Icotrokinra Impurity 1

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-35201
分子式-
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊可白滞素杂质1 Icotrokinra Impurity 1 CAS CATO-C4X-35201 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊可白滞素杂质1（Icotrokinra Impurity 1，CAS 号 CATO-C4X-35201）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊可白滞素杂质1在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，伊可白滞素杂质1（Icotrokinra Impurity 1，（未提供））属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 伊可白滞素杂质1（分子式 （未提供））的化学结构中包含无机化合物。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 在定量分析中，伊可白滞素杂质1（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，伊可白滞素杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊可白滞素杂质1（Icotrokinra Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊可白滞素杂质1（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊可白滞素杂质1
分子式未提供
分子量未提供
外观形态白色至类白色液体
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考易溶于水
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，李文辉，徐明华. "一种伊可白滞素杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117309303 A, 授权公告日 2025-02-13.
  2. Schröder R, Rossi M, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Icotrokinra Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3043161 A1, 2019-07-22.
  3. Chen K W, Kumar R, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Icotrokinra Impurity 1" [P]. US Patent, US 9165450 B2, 2015-03-03.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊可白滞素杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 1254, (6), 3822-3826.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊可白滞素杂质1 as an Impurity". Molecules, 2018, 1665, 8401-8408.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Icotrokinra Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 598, (11), 9577-9600.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊可白滞素杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2022, 1042, 8187-8203.

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