伊可白滞素杂质2 CAS CATO-C4X-35202

Icotrokinra Impurity 2

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-35202
分子式-
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊可白滞素杂质2 Icotrokinra Impurity 2 CAS CATO-C4X-35202 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-35202 对应的伊可白滞素杂质2（Icotrokinra Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，伊可白滞素杂质2的分子量为（未提供） g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 （未提供） 的伊可白滞素杂质2（CAS CATO-C4X-35202），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 伊可白滞素杂质2（（未提供））含有无机化合物。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 在长期和加速稳定性研究中，伊可白滞素杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊可白滞素杂质2（CAS CATO-C4X-35202）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊可白滞素杂质2（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊可白滞素杂质2
分子式未提供
分子量未提供
外观形态白色至类白色液体
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考易溶于水
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，朱建伟，杨光. "一种伊可白滞素杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114657702 A, 授权公告日 2019-06-04.
  2. Williams B T, Schröder R, Klinger H. "Method for the Synthesis of Icotrokinra Impurity 2" [P]. US Patent, US 9276956 B2, 2017-06-12.
  3. 发明人杨光，钱学锋，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Icotrokinra Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112001511 A, 授权公告日 2016-06-10.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊可白滞素杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 419, (7), 3381-3392.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊可白滞素杂质2 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 1226, (2), 4449-4463.

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