普美昔替尼杂质4 CAS CATO-C4X-35664

PUMECITINIB Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-35664
分子式C44H32ClN3
分子量638.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普美昔替尼杂质4 PUMECITINIB Impurity 4 CAS CATO-C4X-35664 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普美昔替尼杂质4（英文名 PUMECITINIB Impurity 4，CAS CATO-C4X-35664）属于药物杂质对照品。分子式 C44H32ClN3，分子量 638.20。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，普美昔替尼杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 普美昔替尼杂质4（英文标识 PUMECITINIB Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-35664，相对分子质量测定值为 638.20。 普美昔替尼杂质4（分子式 C44H32ClN3）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，普美昔替尼杂质4（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（

应用场景：普美昔替尼杂质4（PUMECITINIB Impurity 4，CAS CATO-C4X-35664）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 普美昔替尼杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普美昔替尼杂质4
分子式C44H32ClN3
分子量638.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）30.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，黄志刚，郑宇鹏. "一种普美昔替尼杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115520357 A, 授权公告日 2021-02-10.
  2. Hughes D C, Williams B T, Klinger H. "Method for the Synthesis of PUMECITINIB Impurity 4" [P]. US Patent, US 10813426 B2, 2019-02-24.
  3. Schröder R, Park J H, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity PUMECITINIB Impurity 4" [P]. US Patent, US 9185350 B2, 2025-01-28.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普美昔替尼杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 2165, 6859-6884.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普美昔替尼杂质4 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 1900, (7), 5675-5683.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of PUMECITINIB Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 453, (8), 8291-8321.

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