普美昔替尼杂质3 CAS CATO-C4X-35663

PUMECITINIB Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-35663
分子式C47H33N5
分子量667.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普美昔替尼杂质3 PUMECITINIB Impurity 3 CAS CATO-C4X-35663 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普美昔替尼杂质3（PUMECITINIB Impurity 3，CAS 号 CATO-C4X-35663）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C47H33N5，分子量 667.80。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，普美昔替尼杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 CATO-C4X-35663 对应的普美昔替尼杂质3（PUMECITINIB Impurity 3），是化学式为 C47H33N5 的药物杂质标准品，相对分子质量 667.80。 普美昔替尼杂质3（C47H33N5）含有含氮杂环结构，含氰基。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，普美昔替尼杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉

应用场景：普美昔替尼杂质3（PUMECITINIB Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普美昔替尼杂质3
分子式C47H33N5
分子量667.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）34.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，胡光，唐晓军. "一种普美昔替尼杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116691075 B, 授权公告日 2025-09-27.
  2. 发明人黄志刚，朱建伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of PUMECITINIB Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115813242 A, 授权公告日 2018-07-05.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普美昔替尼杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 625, (5), 164-191.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普美昔替尼杂质3 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 831, 9422-9430.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of PUMECITINIB Impurity 3 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 2297, 9777-9794.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普美昔替尼杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2021, 1951, (4), 2031-2059.

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