碘海醇EP杂质F HCl （2.4-二碘异构体） CAS CATO-CP107405

Iohexol EP Impurity F HCl (2,4-diiodo Isomer)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-CP107405
分子式C14H19I2N3O6 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘海醇EP杂质F HCl （2.4-二碘异构体） Iohexol EP Impurity F HCl (2,4-diiodo Isomer) CAS CATO-CP107405 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品碘海醇EP杂质F HCl （2.4-二碘异构体）（Iohexol EP Impurity F HCl (2,4-diiodo Isomer)，CAS CATO-CP107405），分子式 C14H19I2N3O6 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

碘海醇EP杂质F HCl （2.4-二碘异构体）（分子式 C14H19I2N3O6 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 CATO-CP107405 对应的碘海醇EP杂质F HCl （2.4-二碘异构体）（Iohexol EP Impurity F HCl (2,4-diiodo Isomer)），是化学式为 C14H19I2N3O6 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 615.58。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次碘海醇EP杂质F HCl （2.4-二碘异构体）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，碘海醇EP杂质F HCl （2.4-二碘异构体）（Iohexol EP Impurity F HCl (2,4-diiodo Isomer)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以碘海醇EP杂质F HCl （2.4-二碘异构体）（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘海醇EP杂质F HCl （2.4-二碘异构体）
分子式C14H19I2N3O6 HCl
分子量615.58 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl/I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Schröder R, Martínez F. "一种碘海醇EP杂质F HCl （2.4-二碘异构体）的合成方法" [P]. European Patent, EP 3153523 A1, 2025-03-24.
  2. Schröder R, Mueller T, Williams B T. "Method for the Synthesis of Iohexol EP Impurity F HCl (2,4-diiodo Isomer)" [P]. US Patent, US 10937040 B2, 2016-09-09.
  3. 发明人罗永刚，马晓峰，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Iohexol EP Impurity F HCl (2,4-diiodo Isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111714686 A, 授权公告日 2017-11-27.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘海醇EP杂质F HCl （2.4-二碘异构体） in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 850, (11), 7231-7247.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘海醇EP杂质F HCl （2.4-二碘异构体） as an Impurity". Talanta, 2016, 1025, 1607-1636.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iohexol EP Impurity F HCl (2,4-diiodo Isomer) Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 360, 1747-1776.

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