烟酸EP杂质D CAS 100-26-5

Nicotinic Acid EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号100-26-5
分子式C7H5NO4
分子量167.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

烟酸EP杂质D Nicotinic Acid EP Impurity D CAS 100-26-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

烟酸EP杂质D（英文名 Nicotinic Acid EP Impurity D，CAS 100-26-5）属于药物杂质对照品。分子式 C7H5NO4，分子量 167.12。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括烟酸EP杂质D在内的目标物的控制。 CAS编号 100-26-5 对应的烟酸EP杂质D（Nicotinic Acid EP Impurity D），是化学式为 C7H5NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 167.12。 依据分子式为 C7H5NO4 的烟酸EP杂质D结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 167.12 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，烟酸EP杂质D（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），烟酸EP杂质D满足CNAS-CL04（IS

应用场景：从实际应用出发，烟酸EP杂质D（CAS 100-26-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取烟酸EP杂质D适量（精度0.01 mg），用甲醇溶解并

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称烟酸EP杂质D
分子式C7H5NO4
分子量167.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，罗永刚，钱学锋. "一种烟酸EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114398249 A, 授权公告日 2021-10-19.
  2. Johnson M A, Brown S R, Williams B T. "Method for the Synthesis of Nicotinic Acid EP Impurity D" [P]. US Patent, US 11790762 B2, 2022-11-14.
  3. Nowak P, Schröder R, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Nicotinic Acid EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3413492 A1, 2019-08-17.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 烟酸EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 1399, (4), 2146-2151.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 烟酸EP杂质D as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 414, (9), 4949-4966.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicotinic Acid EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 1369, (7), 8946-8962.

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