尼可刹米杂质6 CAS 100-70-9

Nikethamide Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号100-70-9
分子式C6H4N2
分子量104.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼可刹米杂质6 Nikethamide Impurity 6 CAS 100-70-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼可刹米杂质6（Nikethamide Impurity 6）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 100-70-9。分子式 C6H4N2，分子量 104.11。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 尼可刹米杂质6（英文标识 Nikethamide Impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 100-70-9，相对分子质量测定值为 104.11。 尼可刹米杂质6（C6H4N2）含有含氰基。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼可刹米杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼可刹米杂质6（Nikethamide Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼可刹米杂质6适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼可刹米杂质6
分子式C6H4N2
分子量104.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，钱学锋，陈志强. "一种尼可刹米杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115143384 B, 授权公告日 2017-12-07.
  2. 发明人沈红梅，朱建伟，杨光. "Method for the Synthesis of Nikethamide Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116015016 A, 授权公告日 2019-08-05.
  3. 发明人李文辉，高志强，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Nikethamide Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116715057 A, 授权公告日 2018-09-14.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼可刹米杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 1703, 1445-1449.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼可刹米杂质6 as an Impurity". Molecules, 2011, 176, 443-448.

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