普拉克索杂质44 CAS 1001648-65-2

Pramipexole Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1001648-65-2
分子式C7H11N3OS
分子量185.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉克索杂质44 Pramipexole Impurity 44 CAS 1001648-65-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的普拉克索杂质44（Pramipexole Impurity 44）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1001648-65-2，分子式 C7H11N3OS，分子量 185.25。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

普拉克索杂质44的产生途径与其化学式中酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 普拉克索杂质44（英文标识 Pramipexole Impurity 44）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1001648-65-2，相对分子质量测定值为 185.25。 从化学结构特征来看，普拉克索杂质44的分子骨架中包含酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为185.25 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普拉克索杂质44均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普拉克索杂质44（CAS 1001648-65-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普拉克索杂质44（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉克索杂质44
分子式C7H11N3OS
分子量185.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，陈志强，郭海燕. "一种普拉克索杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115588455 A, 授权公告日 2017-12-11.
  2. Yamamoto T, Kumar R, Chen K W. "Method for the Synthesis of Pramipexole Impurity 44" [P]. US Patent, US 10289767 B2, 2017-06-11.
  3. 发明人杨光，罗永刚，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Pramipexole Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114060845 B, 授权公告日 2020-06-07.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉克索杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 2034, 3842-3847.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉克索杂质44 as an Impurity". Food Chem., 2012, 2069, 9955-9962.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pramipexole Impurity 44 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 1232, (9), 6473-6484.

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